药品监督管理局二OO四年工作总结暨二OO五年工作设想的报告
咸阳市药品监督管理局彬县分局
市药品监督管理局：
今年以来，在市药监局正确领导和县委、县政府大力支持下，在有关部门紧密配合下，我们以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届三、四中全会和各级食品药品监督管理工作会议精神，扎实推进食品药品放心工程，深入开展创建“学习型、服务型、落实型”机关活动，求真务实，团结奋进，基本完成了全年预定的各项目标任务，为确保全县群众饮食用药安全放心、促进医药事业健康发展做出了一定贡献。
一、二oo四年主要工作及成效
（一）强化综合监管职能，食品放心工程向纵深发展。
1、加强领导，运转协调的工作机制初步形成。鉴于人事变动，县放心办及时提请县政府调整了放心工程领导小组组长（副县长），牵头制定了放心工程领导小组工作规则，建立了会议制度、督查制度、信息工作制度，规范了专项工作及群众举报程序，使放心工程各项工作趋于制度化、规范化、程序化。截至目前，共组织召开放心工程领导小组会议6次、联络员会议3次，及时通报放心工程重大事项及进展情况。年初至今，县放心办共收到各成员单位报送的文件、简报18件，编发《彬县放心工程简报》12期，促进了信息沟通。7月28日，县政府常务会议听取放心工程实施情况汇报并进行专题研究，推动了放心工程向纵深发展。
2、精心组织，食品安全专项整治工作扎实开展。认真贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和市、县两级《食品安全专项整治工作方案》，开展了一系列专项整治活动。乾县“4·18”食物中毒事件和阜阳“劣质奶粉”事件发生后，县放心办组织卫生、工商、质监等部门对全县各食品生产加工和流通企业进行了集中整治，对“黑名单”所列问题奶粉进行核查，消除了食品市场不安全隐患。肉品市场监管成效初显。取缔私屠滥宰点14个，查获病害肉、注水肉、劣质肉150余公斤。切实加强黄花菜生产、流通监管，防止了有毒有害黄花菜对群众的危害。另外，在春节、“五·一”、国庆等重大节假日期间，县放心办均组织开展食品市场专项集中整治，确保节日期间食品质量安全，市场秩序稳定。据不完全统计，截至目前，在食品安全专项整治中，各有关部门共出动执法车辆500余辆（次）、执法人员3000余人（次），检查食品生产、经营单位700余家，查处违法行为110余起，捣毁制假窝点15个，查处假劣食品3200余公斤，货值13万余元，净化了食品市场。
3、广泛宣传，各项基础工作快速跟进。在日常宣传的基础上，5月22日—26日与全国同步开展了食品安全宣传周活动。县级四大家领导、有关部门及食品生产、经营企业代表共240余人参加了宣传周启动仪式。据不完全统计，宣传周活动期间，各单位共悬挂横幅12条，设立宣传咨询台16个，散发食品科普知识和法律法规宣传资料2万余份，解答群众提问1600余人（次），展出版面28块。县教育、卫生两部门联合对3所学校5000余名中小学生举行了食品安全知识讲座。宣传周活动通过县电视台、电台、政府网站报道后，形成人人关注食品安全、人人重视食品安全的社会氛围。在强化宣传的同时，县放心办还组织各有关部门开展了食品安全状况调研。紧紧抓住被列为全市食品放心工程综合评价试点县的契机，着手组织各部门开展综合评价，为下一步采取更有力措施加强食品放心工程工作奠定了依据。
（二）大力整顿和规范药械市场秩序，群众用药用械安全得到有效保障。
1、下茬立势，药品市场整治力度加大。今年以来，在巩固去年药械打假专项行动成果的基础上，我们进一步加强了与公安等部门联合打假的长效工作机制，不断加大打假治劣力度，先后开展了中药材市场、医疗机构非法制剂、制售假劣藏药、中成药非法添加化学药品、疫苗流通使用秩序、非法采供血和单采血浆、特殊药品购销、邮售假劣药品、打击制售假劣药械违法犯罪活动保护知识产权专项行动等专项整治工作，查处了新民镇中心卫生院门诊部非法配制制剂案、新堡子乡段某无证经营药品案等典型案件。截至11月20日，我局共出动行政执法人员450余人次，调查案件线索110余起，查处药品违法案件105起，其中立案处理24起，查结24起，打击游医药贩14人次，取缔无证经营4家，查获假劣药品70余种，标值XX余元，确保了群众用药安全。受理群众举报10起并逐一调查核实。抽取药品12批次送检，质量全部合格。药品广告监管力度进一步加大。全年接待药品广告13件，备案1件。对非法药品广告及时移送县工商部门依法查处，避免了虚假广告对消费者的误导。
2、稳扎稳打，日常监督管理持之以恒。
市场监督有条不紊。药品零售企业年检及换证工作全面完成。根据市局统一部署，通过资料审查和现场检查相结合的方式，完成了全县49家企业年检和54家企业换证工作。《药品经营许可证》管理进一步加强。经严格初审并报市局批准，为5家企业变更了许可事项，为6家企业申办了《药品经营许可证》。农村用药监督检查不断深入。在日常监管中，以乡镇以下农村为重点区域，采用巡回检查的方式，对涉药单位药品采购渠道和药品质量进行了“拉网式”检查，净化了农村药品市场。抗菌药物监管得到加强。开展了加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动，加强“限售令”执行情况监督检查，促进了合理用药。认真贯彻《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，联合县计生、卫生两部门加强了对零售药店和医疗机构终止妊娠药品监督检查，保障了妇女用药安全。
器械监管得到加强。全面完成了9户医疗器械兼营企业年检工作。经严格初审，为7户企业申办了《医疗器械经营许可证》。对医疗机构一次性无菌医疗器械用后毁形情况进行了检查，督促落实器械使用管理制度，确保群众用械安全。对全县20家计生站药具进行专项检查，加强了计生用品监管。对4家隐形眼镜验配企业进行了调查摸底，并逐步将其纳入监管范畴。
安全监管不断深化。开展了特殊药品执法检查，对2家麻醉药品专用卡核发医疗机构的麻醉药品进行了“五专检查”，责令医疗机构按照sfda要求切实加强了氯胺酮管理。对12家二类精神药品零售企业落实有关管理制度的情况进行了检查，对陕西美辰药业有限公司报废的安定、巴比妥等精神药品原料药监督销毁，加强了药品安全监管。药品不良反应监测管
理工作步入正轨。《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布施行后，我局对涉药单位30名adr监测员进行了业务培训，明确了药品不良反应报告工作程序和时限，并逐步将药品不良反应报告和监测纳入各涉药单位日常工作。
（三）不断完善“两网”建设，农村用药监管进一步加强。
1、以提高监管效率为核心，完善农村药品监管网络建设。在去年基础上，完善、细化了药品协管员聘任、教育培训、考核、奖励制度和机制。利用乡镇政府召开村干部会议的契机，对各行政村293名药品协管员进行了培训。通过考核，将原来的293名协管员精简到116名，相邻较小的若干个行政村由1名协管员负责监管。通过人员调整，真正把那些热心群众工作、积极肯干、有一定政策理论水平的人充实到协管员队伍，提高了整体素质和监管效率。
2、以方便农民购药为目的，完善农村药品供应网络建设。在完善供药网络建设上，我们巩固了一乡一店、一村一点的供应模式。我局与县卫生局联合制定了《彬县创建规范化便民药房工作实施方案》，从人员资质、设施设备、药品采购、药品管理、药品养护和销售等五个方面分为30个小项对便民药房改造工作进行了全面、细致的安排部署。现已建成规范化便民药房110余家，从终端保障了广大农民用药安全。在药品供需双方健全完善了药品购销协议、购销记录、购销票据。目前，90%的行政村实现药品配送进村，初步形成了以市场为导向，以县药材公司批发中心和彬州医药连锁总店为枢纽，以配送和连锁经营为主渠道，以基层药店和医疗机构为基础，集购、销、配、批、连、零等于一体的多样性、多元化的药品供应体系。彬县药材公司今年以来将药品利润下调了8个百分点，让利72万元，真正使群众受惠。
在“两网”建设中全面实行微机管理，每月底对各涉药单位药品购销情况更新一次，及时掌握全县药品流通使用情况，为监督检查提供了有效参考，降低了监管成本，提高了监管效率。
（四）加快监督实施gsp工作步伐，县以上药品经营企业认证工作全面完成。
今年以来，在继续宣传国家关于gsp认证政策的基础上，我们加大了对未认证企业的帮扶力度。与企业负责人签订了gsp认证工作责任书，明确了企业与药监部门在gsp认证中的责、权、利，将认证工作提上重要议事日程。继续实行领导包片、干部包店责任制，对企业在认证改造中存在的困难和问题认真摸排，并制定相应对策，加快了认证步伐。对药品经营企业98名质量负责人、质量管理人员进行了培训，完成了5名从业药师报考人员、6名职称考试人员资格审查、上报工作，组织从药人员进行了健康体检，为企业进行gsp改造奠定了人才保障。今年共有13家企业分两批接受了gsp认证检查，并一次性通过认证。截至目前，全县共有47家药品经营企业（其中批发企业1家，连锁企业1家，连锁零售企业25家，单体零售企业20家）通过了gsp认证，占全县经营企业总数的87%，县城药品经营企业100%通过认证。其中4家位于乡镇的企业率先完成认证。值得一提的是，有一家村级便民药店亦通过了gsp认证，这将对明年的认识工作起到巨大的促进作用。为了督促已通过认证的企业严格遵守gsp各项规定，分局对已通过认证的47家企业，逐一跟踪检查，防止认证后由于放松管理出现“回潮”现象，巩固了gsp认证成果。
（五）深入开展创建“三型”机关活动，队伍素质和行政效能不断提高。
1、着眼于提高岗位工作能力，创建学习型机关。加强了学习培训。坚持每周一集体学习制度，全面提高干部职工zz理论素质和业务水平。我局4名干部参加了市局举办的行政执法培训班，并取得了行政执法证，壮大了执法力量。全体干部参加了市局或县政府举行的《行政许可法》培训班，其中3名领导参加了市、县两级培训，依法行政意识和能力明显增强。
2、着眼于改进机关作风，创建服务型机关。一是大力开展向“药监卫士”高志全同志学习活动，树立忠于职守、秉公执法、爱岗敬业、服务群众的责任意识。交流任职的两名局领导能够认真贯彻执行市局党组《关于干部交流轮岗有关问题的通知》精神，严守干部交流纪律规定，积极抓好分管工作。二是不断强化服务意识。坚持以人为本，在工作中大力推行热心接待群众、细心听取反映、耐心答疑解惑、诚心提供帮助、真心解决问题的“五心工作法”，营造了良好的机关形象。在《行政许可法》全面施行后，认真清理许可事项，保留4项受市局委托具有初审权的行政许可事项。三是大力推行文明办公。实行审批事项法律依据公开、办事程序公开、完成时限公开、办事结果公开，接受社会各界监督。全体干部职工实行挂牌上岗，推行服务承诺制，取信于民。及时准确向市局报送政务信息。截至目前，已向市局和市放心办报送《彬县药监信息》及《放心工程简报》共22期，其中5期被转载。对去年制订的24项工作制度和办事程序逐一修订完善，初步建立了行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。