为深入贯彻落实市委、市政府关于开展“全面提升年”活动精神和工作部署，全面加强食品药品安全监管，大力整顿和规范食品药品市场秩序，深入实施食品药品放心工程，保障公众饮食用药安全，现制定本方案。

一、充分认识开展“全面提升年”活动的重要意义

全市食品药品监管系统干部职工要从全面贯彻落实科学发展观的高度，充分认识开展“全面提升年”的重大意义，切实把思想和行动统一到市委、市政府的决策部署上来。增强责任感、使命感，积极主动地投身到全面提升的各项工作中去。要以奋发向上的精神，攻坚克难的勇气，求真务实的态度，一抓到底的决心，把“全面提升年”活动抓紧、抓实、抓好，切实抓出成效。要通过积极开展“全面提升年”活动，全面认真履行职责，积极完善食品安全监管体制机制，切实解决食品安全监管领域存在的突出问题，着力提升全市食品药品安全工作水平，为人民群众生产生活提供食品药品安全保障，为加快建设生态型强市名城作出新的更大的贡献。

二、指导思想和总体目标

紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一目标，重点在药品生产、经营、使用以及医疗器械的生产、经营、使用和食品安全监管、干部队伍素质六个方面实现全面提升，强力推进规范化建设，深入开展创建和谐型、学习型、节约型、廉洁勤政型“四型”机关，全面提高食品药品安全保障水平。

三、开展“全面提升年”活动的主要措施

（一）力促药品生产源头监管水平提升。严格药品注册准入监管。加强医疗机构制剂管理，规范制剂品种注册工作；开展药品（医疗机构制剂、药包材）再注册工作；规范许可事项变更行为。抓好高风险药品生产企业和品种的监管，强化阿胶生产投料等重点环节监督，严格注射剂生产工艺和处方监督，查处未经许可变更处方、工艺的行为；加强生物制品生产、检验、储存、运输等环节监管，突出对原辅材料、中间体、半成品、成品质量监控。强化对药品生产全过程的监管，监督各生产企业按照gmp标准建立和完善质量管理体系，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。完善派驻驻厂监督员和质量受权人制度，推动企业建立和完善以实施药品gmp 为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产监督管理，加强对药品委托生产的监督检查。加强对医疗机构制剂配制、工艺过程控制、质量检验监管，确保按核准的处方工艺、质量标准配制和检验。强化特殊药品生产经营日常监管，完善各种审批审查制度和程序，充分利用监控网络，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊现象。

（二）推进药品流通环节监管水平提升。严格药品零售企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，建立市场退出机制，对达不到法定标准的，依法收回《药品经营许可证》。巩固完善药品营销人员登记备案制度，发挥药品营销人员备案网上查询系统的作用。加强药品供货单位资质审查，规范药品购销票据管理。加大日常监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、租照走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、药师不在岗、不凭处方销售处方药行为。突出加强中药注射剂、兴奋剂类药品、易制毒复方制剂和计划生育专用药械等高风险品种的监管；强化药品分类管理制度检查，查处纠正药品分类摆放不规范、药品与非药品、处方药与非处方药不分类管理的行为。继续开展gsp认证和gsp跟踪检查，对违反gsp规定的依法进行处理。规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。积极推进药品市场监管信息化，推广实施药品经营网上实时监控系统。继续开展违法广告监测移送工作。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。

　　（三）抓好药品使用环节监管水平提升。扎实推进药品使用质量规范化管理确认工作，督促医疗、疾控、妇幼保健、计生服务、采供血机构改善药品储藏保管硬件条件；进一步加强药品使用单位药械购进、储存和质量管理监管工作，规范药品使用行为，促进临床合理用药；加强采供血机构、疾病预防控制机构和基层预防接种网点血液制品、预防用生物制品（疫苗）、诊断检验试剂购进渠道和质量监管。

　　（四）强化医疗器械全过程监管水平提升。严格一类医疗器械注册申报资料的审查和现场核查，确保资料真实、生产管理和质量控制条件有保障。强化部门监管责任和企业第一责任，加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度。重点加强齿科材料、医用电子产品、隐形眼镜和体外诊断试剂产品生产企业的监督检查力度，确保产品质量安全。严格医疗器械经营企业开办和变更许可事项的资料审查和现场核查。按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。以高风险医疗器械使用可追溯性为重点，加强使用环节医疗器械监管，规范采购使用行为。

　　（五）深化食品安全综合监管水平提升。在职能交接未到位之前，继续履行食品安全综合协调和重大事故牵头查处职责，组织有关部门继续依法履行部门职责，开展专项整顿，及时做好食品安全整顿的信息收集、汇总、上报。同时做好承接餐饮消费环节的行政许可、日常监督和保健食品、化妆品的卫生许可和日常监督的各项准备。深入开展对餐饮服务业、保化品生产、经营行业、重点环节的抽样调查，了解掌握行业基本情况。

　　（六）着力加强干部职工队伍素质提升。加强法律法规宣传和培训。积极实施行政执法责任制、评议考核制和行政问责制，强化责任追究；加强行政执法监督，规范全系统行政执法案卷制作，开展案卷评查活动。健全完善内部管理制度和监督机制，加强对干部从政行为的制约和监督，坚决纠正行政管理和执法中缺位、越位、不到位和“不作为”“乱作为”的行为。采取多种措施，全方位开展廉政教育活动，提高干部职工依法行政和廉洁自律意识。

　　四、加强组织领导，确保取得实效

　　(一)加强领导，落实责任。市局成立“全面提升年”活动领导小组（名单附后），负责日常活动的组织指导、综合协调和监督检查。

　　(二)精心组织，认真实施。要做到思想到位，组织到位，措施到位，切实把开展“全面提升年”活动列入重要议事日程，精心组织，统筹安排，务求实效，使“全面提升年”活动与日常工作有机结合，相互促进，相得益彰。

　　（三）周密部署，稳步推进。各县局、各科室要结合本方案，明确相应的提升目标和提升重点，并将贯彻落实意见在3月10日前报市局“全面提升年”活动领导小组办公室。

　　（四）加强宣传，营造氛围。各单位对活动的开展情况及时进行总结，并将好的经验和做法以政务信息的形式向市局网站报送，市局将根据情况编发信息或简报，为“全面提升年”活动的顺利开展营造良好的舆论氛围。